Maapallon johtaminen! Biotest juhlii 54 tuotetta, jotka saavat EU IVDR -sertifikaatin

Äskettäin Hangzhou Biotest Biotech on saanut EU CE IVDR -sertifikaatin 54 uudelle tuotteelle. Sertifikaatin myönsi EU: n tunnistettu ilmoitettu EU: n tunnistettu ilmoitettu EUD-asetuksen Tüv Süd. Tämä merkitsee uutta läpimurtoa yrityksen ensimmäisen IVDR-sertifioidun tuotteen erän jälkeen kesäkuussa 2023. Tähän päivään mennessä Biotest Biotech on saanut IVDR-sertifikaatin yhteensä 126 tuotteelle, joka kattaa useita sovellusalueita, mukaan lukien lääkkeiden väärinkäytön testaus, tartuntatauditestaus, naisten terveystestaus, kasvainmarkerin testaus ja tulehduksen indikaattorin testaus. Näiden uusien todistusten myöntäminen vahvistaa edelleen Biotest Biotechin johtava asema EU IVDR-sertifioidujen tuotteiden globaalissa nopeassa diagnostiikkateollisuudessa.

Nopean huumetestauksen maailmanlaajuisena johtajana biotekniikan biotekniikka on aina ollut teknologisen kehityksen ja sääntelyn noudattamisen eturintamassa. Tämä sertifikaatti tekee biotekniikan biotekniikasta maailman ensimmäisen valmistajan, joka saa IVDR-sertifikaatin onnistuneesti monilääkeroiden nopeat testit. Sertifioidut huumetestauspaketit kattavat sekä virtsan että syljenäytteet tarjoamalla erilaisia ​​tuotemuotoja ja rikkaita yhdistelmiä testaustarpeiden tyydyttämiseksi eri skenaarioissa. Tällä hetkellä biotekniikan biotekniikka on tullut yksi harvoista valmistajista maailmanlaajuisesti EU IVDR-sertifioidun huumeiden väärinkäytön testaustuotteiden kattava salkku, joka tarjoaa asiakkaille maailmanlaajuisesti täydellisempiä ja luotettavampia diagnostisia ratkaisuja.

Jatkuva vauhti! Lisää tuotteita, jotka kohdistuvat IVDR -sertifiointiin

EU: n in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntely (IVDR, EU 2017\/746), EU: n sääntelykehyksen merkittävä päivitys, tuli virallisesti voimaan 25. toukokuuta 2017, korvaa systemaattisesti lähes kahden vuosikymmenen ikäisen in vitro -diagnostiikan lääketieteellisten laitteiden direktiivin (IVDD, 98\/79\/EC). Sääntely, joka on täysin toteutettu 26. toukokuuta 2022 alkaen, tuo tiukempia kliinisiä todisteita koskevia vaatimuksia, parannetun elinkaaren valvontaa ja jäljitettävyysjärjestelmää, joka vahvistaa maailman tiukimmat säätelykehykset in vitro -diagnostiikoille potilaan turvallisuuden ja diagnostisen luotettavuuden parantamiseksi.

IVD-kentän uudistajana biotekniikan biotekniikka noudattaa kehitysfilosofiaa, jota johtaa innovaatioihin ja perustuu laatuun, kun hän on perustanut IVDR-standardien mukaisen täyden prosessin laadunhallintajärjestelmän. Yhtiö kiihdyttää nyt IVDR-sertifiointia laajemmalle tuotevalikoimalle, mukaan lukien POCT-laitteet ja tukevat reagenssit ammatillisille terveydenhuoltolaitoksille, sekä nopeat itsetestausratkaisut kotikäyttöön. Biotest Biotech tukee EU: n ilmoitettujen elinten tarkastama hyvin jäsennelty tekninen dokumentointijärjestelmä, jonka tarkastavat EU: n ilmoitetut elimet ja jota tukevat huipputekniset tutkimus- ja kehitysalustot.

Uskomme vakaasti, että jatkuvasti todennettavissa oleva laatu on perusta kilpailulle globaaleilla markkinoilla, laaja IVDR -rekisteröintikokemus on keskeinen erottaja kilpailukykyisten esteiden rakentamisessa, ja tarkan ja kätevän diagnostisen ratkaisun kasvava globaali kysyntä on teknologisen innovaatioiden keskeinen ohjain. Biotest Biotekniikka jatkaa sääntelyn edistymisen hyödyntämistä mahdollisuutena syventää "laatua+" strategista asettelua tarjoamalla paremman diagnostisen arvon asiakkaille ympäri maailmaa.